诺华新药风波：一旦停用患者将死无葬身之地

心知知

王卓铭
　　“诺华一直在淡化处理药品致死案，也拒绝对受害者做出任何赔偿。”5月13日，安徽天霖律师事务所律师程林告诉记者，其代理由诺华制药的慢性乙肝治疗药物“素比伏”引发服用者不良反应诉讼案的审理一拖再拖，原来的诉讼思路已经没无法继续。
　　“现在只好选择撤诉，我会在7月1日侵权责任法实施之后再次起诉。”程林说。
　　“素比伏”的通用名为替比夫定，2008年12月末，安徽19岁青年李立力在连续服用替比夫定9个月后因严重不良反应而死亡。
　　这已经不是素比伏的第一例致死病例了。在此之前，浙江地区发生因该药不良反应导致服用者死亡两例，“安徽芜湖也有一例死亡，但我们没有得到明确的病历。”程林表示。
　　引发这些死亡的替比夫定，仅仅是一个上市不到3年的新药，并且目前仍有近万患者还在服用！
　　隐藏的风险
　　慢性乙肝几乎没有特效治疗药，一位业内资深人士告诉记者：“过去乙肝多靠中药治疗，西药则多用贺普丁(拉米夫定)。”
　　中国是世界上乙肝发病率最高的国家，保守估计病毒携带者在1.3亿人左右，慢性乙肝患者接近9000万人。诺华公司曾估计中国患者占到世界的三分之一。
　　葛兰素史克公司的贺普丁在2006年9月专利到期之前，国内年销售额接近7亿元。乙肝治疗市场的巨大可见一斑。
　　诺华制药的素比伏在贺普丁专利过期之后华丽登场。2006年10月，美国FDA批准其在美上市，随后在加拿大、澳大利亚、瑞士等欧洲国家相继通过审批。在中国，素比伏是2007年2月14日拿到新药上市的许可。
　　诺华制药对素比伏在中国的销售寄予厚望。2009年，该产品在我国国内销售额约为2800万美元，而欧洲券商Kepler Equities当时预估，2010年该药品中国销售将接近7000万美元。
　　上述人士介绍：“服用素比伏治疗每天价格在24元左右。而且一旦开始服用就不能立刻停止，否则将发生爆发性肝衰竭，因此，患者一年消费此药物的费用就达8000多元。”
　　但服用素比伏会产生严重的不良反应，以至于FDA在批准其上市之时，就要求在标签上标注警示级别最高的黑框警告。
　　但在国内，诺华制药在推广过程中有意淡化这一警示。安徽省一名知情医生透露：“类似药品的回扣率在20%左右，厂家不愿提不良反应，医生自然更不愿提。”
　　浙江省药品不良反应(ADR)监测中心曾上报两例服用素比伏致死案例，程林表示：“国家ADR检测中心也早在2008年4月就连续发布素比伏的警示，但国家药监局始终未将这些警示公开。这与对待其他药品时的态度完全不同！”
　　程林出示了一份2008年10月21日浙江ADR监测中心发布的内部通知，通知表明，国家药监局已明知该药的严重ADR，并在2008年两次发布警示。但自始至终，国家药监局和诺华制药方面都没有采取措施，召回或停止使用该药品，诺华制药仅仅在2008年12月18日提出申请，在药品说明书上添加了不良反应警示，但悲剧仍在继续发生。
　　而且，素比伏是尚处在四期临床之中的新药。中国中医科学院博士后张志杰表示：“过去药品临床试验只要做三期，第四期是在新药获得上市证书后，对药品进行的跟踪追查，这一观察期最长可以延续5年。”
　　上述业内人士表示：“四期临床中发生4例死亡病例，而且涉及的ADR并没在说明书中列示，不管怎么说这个药都是应该收回的。”
　　背后利益链
　　程林认为相关不良反应报告没能及时公布，存在明显漏洞。“我以取证的名义到国家和浙江ADR监测中心要求查阅相关报告，但均遭到拒绝。这样的文件是不应该保密的。”
　　但秘而不宣显然对诺华制药有好处。致死事件之后，素比伏的销售并未遭遇显著影响。
　　合肥当地人士告诉记者：“今年3月份致死案开庭之前，诺华制药还在合肥组织华东地区肝病专家论坛，为素比伏正名。这些专家在各自医院基本都能决定药品的使用。”
　　在上述内部通知中，浙江省ADR监测中心要求各市加强监测，避免重复发生严重不良反应(包括死亡)事件。通知显示，国家药监局并未对浙江上报的病例做出明确反馈，省内出于谨慎，出具“两例患者用药与不良反应的发生很可能相关”的结论。
　　程林表示：“国家药监局应该向各局发函，明示可能存在的问题，并且向社会公示，但这些均被刻意淡化了。”
　　另外，上述业内人士也对诺华制药公司的药品进入中国的过程产生质疑。“一般国外药品获得中国审批，流程至少要走半年。素比伏在美国获批仅4个月后，就通过了国内的审批，这个程序走得有点快。”
　　审批程序是药品进入国内市场的必需环节。上述人士认为“不排除诺华制药获得了特殊照顾”。
　　浙江省ADR监测中心一位中层领导透露：“ADR监测系统以及药监系统组织的一些会议，背后常由诺华制药负责买单，其中不乏一些在国外举行的会议。”
　　上述业内人士也表示：“诺华制药的ZF事务部门公关能力非常强，这也是在业内都众所周知的秘密。”
　　张志杰告诉记者：“一般四期临床需要完成超过2000个病例的跟踪监测。”也就是说，国内至少有2000名患者仍笼罩在不良反应的阴霾之中。程林也表示：“目前所知的死亡病例都是年轻患者，这正是乙肝病毒侵袭的主要人群。”
记者向诺华公司咨询时，被告知不便接受采访。
——转载自《21世纪经济报道》