儿童用药不良反应:儿童用药不可简单“酌减”

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根据《2011中国儿童福利政策报告》，截至2008年底，我国少年儿童总数达2.78亿，约占总人口数的20％，但属于他们的药物，却只占总药品数的2%：目前我国医药市场上常见的3000多种药物制剂品种中，儿童药物剂型仅有60多种。针对儿童专用药品缺乏、儿童用药成人化等现状，杜黎明委员呼吁：鼓励儿童用药研发，规范儿童用药的用法、用量，尽快扭转儿童用药成人化现象，保护儿童健康成长。

　　由于儿童用药剂型、规格普遍缺乏，现在不少医生在给孩子用药时，不得不按照孩子的年龄、体重、体表面积等“折算”，将成人药剂的1/2、1/4甚至1/8量给孩子服用。“很多家长掌握不好剂量，安全隐患大，浪费也不少。”杜黎明说，更有甚者，一些药品上市前可能未经过儿科试验，导致儿童用药剂量不明确，引起不良反应甚至死亡；或导致给药剂量不足，使得治疗无效；或由于没有适合儿童的剂型，一些有疗效的药品根本无法用于儿童。

　　除了专用药匮乏，儿童用药的使用说明也存在大量违规现象。“如果仔细观察我们平时那些儿科常用药物，可以发现，很多说明书都没有具体写明儿童的用法。”杜黎明举例，一些药品说明书中提及儿童的用法、用量大都是“儿童酌减”或“遵医嘱”等字样描述，过于简单，如此用药没有安全保障。许多药品也没写是否适用于儿童，不良反应也不明确。

　　这些情况直接导致了如今儿童用药的严重成人化。因为简单的“酌减”成人药剂用量，或根据孩子的年龄、体重、体表面积等“折算”，其实就是与成人的比例进行换算，在杜黎明看来，这实际上是“教条地把儿童当作按比例缩小的成人，忽略了儿童本身的生理特点”。如此粗暴“酌减”、“折算”用药，后果可能十分严重，一些药效独特的药品如地高辛、西地兰、氨茶碱等，在临床上一旦掌握不好用量，就容易导致儿童中毒。

　　对此，杜黎明建议，积极研究我国的儿童基本用药目录和儿童用药临床指南、处方集，同时明确儿童用药剂型、规格，规范儿童用药使用说明，尽快扭转儿童用药成人化现象。他还呼吁尽快出台《儿科药品管理规章》，规定申请新药必须提交儿科研究计划，使儿童药品研究工作成为药品研发不可缺少的组成部分。对于儿童用药生产企业，建议由国家进行扶持，包括给予制药企业研发儿童药物一定的市场保护期，促使药企积极进行儿童药物的临床研究。

　　儿童药物的不合理使用是造成儿童用药安全隐患的主要原因之一，表现在抗菌素、解热镇痛药物、保健品以及中成药的不合理使用等方面。以最为常用的儿童解热镇痛药为例，尼美舒利、安乃近、阿司匹林等近年来引起了国内外临床专家的普遍关注。尼美舒利用于儿童退热时，对中枢神经及肝脏造成损伤的案例频频出现。根据中国药物不良反应监测中心的数据，尼美舒利在中国上市的6年里已出现数千例不良反应，甚至有数起死亡病例。来自英国和美国的医药专家介绍，国外多个国家和地区已发出警示并在儿童中禁用，美、英等国家均未批准上市，欧盟药品审评局也发出了12岁以下儿童禁用，并在说明书中强调严重肝脏损害风险的特别警示。在我国，安乃近、阿司匹林等主要成分药物所引起的不良反应，也引起了监管部门和专家的普遍关注。《中国0-5岁病因不明的发热诊治指南》提到安乃近可致中性粒细胞数减少并且对胃肠道的损害存在较大风险，儿童不推荐使用。而阿司匹林与对乙酰氨基酚和布洛芬相比较，其退热效果相当，但阿司匹林增加胃溃疡和胃出血风险，鉴于其对消化系统、肝肾功能的损害，所以不推荐阿司匹林作为退热剂在儿童中应用。世界卫生组织推荐使用的对乙酰氨基酚以及布洛芬是用于儿童退烧的首选安全用药，但对乙酰氨基酚剂量过大时会有肝毒性现象出现。

　　如何合理使用儿童药品、如何评估和管理儿童药品的安全问题，已引起各级医疗机构和药品监管部门共同关注。与会专家呼吁，我国要进一步加大儿童药品安全的监管力度，建立完善儿童药品不良反应监测体系，采取更完善的法规和措施来保障已上市药品的安全，确保儿童用药安全，为我们的孩子构筑一个安全的成长环境。

来源：安徽医联网（www.12120.cc）