六安市开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”活动，失信企业将上“黑名单”

官人哪去了

       日前，市食品药品监管局在全市开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”活动，集中3个月的时间，全面排查各类风险隐患，严惩医疗器械“吹牛”等各类违法违规行为。

　　医疗器械是指具有医疗用途的仪器、设备等，主要通过物理方式发挥对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，或者对损伤、残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿等作用。近年来，由于部分企业夸大宣传，误导消费者，特别是贴敷类、物理治疗类产品，擅自夸大产品功效，声称包治百病等，这些都给公众用械安全带来隐患。自2014年3月起，我市在全市范围内启动医疗器械“五整治”专项行动，重点整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品五种违法行为。

　　为进一步规范医疗器械市场秩序，打击违法违规行为，完善监管长效机制，此次“回头看”活动将在2014年医疗器械“五整治”专项活动的基础上，集中3个月的时间，针对辖区医疗器械仍然存在的突出问题，全面排查各类风险隐患。重点涉及专项行动期间排查出的风险隐患是否制订整改措施，整改措施是否得到落实，风险隐患是否已经消除;抽验发现的不合格产品是否进行全过程追溯控制，是否依法进行查处，不合格原因是否调查清楚并采取了相应控制措施;相关违法违规企业是否制订了整改措施，整改和处罚措施是否得到落实;受理的群众投诉举报是否进行了核实，发现的问题是否进行了处理，该移送的案件线索是否进行了移送;发现的违法违规行为该立案的是否立案，该移送的是否移送，该查处的是否得到查处;拟建立或完善的制度和机制是否建立完善，各项制度和机制是否得到落实。

　　为确保医疗器械“五整治”专项行动“回头看”成效，市食药监管部门采取明查暗访与督查督办相结合、日常监督与专项检查相结合、跟踪检查与监督抽验相结合的方式，瞄准关键品种，加大对高风险企业、高风险品种的监管力度，定期开展跟踪检查和飞行检查;建立风险防控机制，推进和完善信用体系建设，建立医疗器械“黑名单”制度，对信用等级低的企业，加大监督检查频次，重点开展抽检，对整改不到位或拒不整改的将公开曝光。